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알츠하이머병에 대한 신약이 나올까요?美 FDA ‘레카네맙’ 심사 결과 내주 발표 (서울=뉴스1) 성재준 바이오 기자|美 식품의약국(FDA), 알츠하이머병에 대한 승인 여부 내달 첫째주 결정 전망 머더의 신병 약물 후보 “recanemab”. 2021년, 18년 만에 알츠하이머 신약 ‘에듀헬름'(성분 아두카누맙)이 품목허가를 받았지만 기대에 부응…naver.me
키트루다 등 신약 적응증 확대 주목
뉴스1 디자이너 김초희
미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 신약후보물질 ‘레카네맙’의 승인 여부를 내달 첫째 주에 결정할 예정이다.
18년 만인 2021년 알츠하이머병 신약 ‘에듀헬름'(성분 아두카누맙)이 허가됐지만 기대에 부응해 많은 관심을 모았다.
FDA, 레카네맙 포함 다수 의약품 심사 결과 발표 예정 26일 미국 바이오센추리는 미국 FDA가 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 2023년 1월 6일 레카네맙 심사 결과를 발표한다고 밝혔다.
). 레카네맙은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 치료를 위해 다국적 제약회사인 에자이와 바이오젠이 개발한 항아밀로이드 베타(Aβ) 항체다.
Aβ의 과잉 생산과 축적은 뇌와 대뇌 혈관 주변에 축적되는 끈적끈적한 막인 아밀로이드 플라크를 형성하여 알츠하이머병을 유발합니다.
알츠하이머병 환자 1,795명을 대상으로 한 임상 3상 시험(Clarity AD)에서 위약에 비해 레카네맙 복용 18개월 후 관찰 결과 CDR-SB(아밀로이드 플라크 감소 프록시 지표)가 27% 향상되었습니다.
중간 정도이지만 일관된 효능을 보였고 1차 효능 평가 기준을 충족했다.
BioCentury는 많은 연구자들이 여전히 대리 마커에 의문을 제기했지만 레카네맙이 적어도 에듀헬름보다 아밀로이드 플라크를 줄이는 데 더 효과적이라고 설명했습니다.
자이는 내년 3월 31일까지 최종 임상 결과를 FDA에 제출할 계획이다.
이를 바탕으로 2023년 이내에 정식 품목허가를 취득할 계획이다.
다른 곳에서는 다국적 제약회사 Eli Lilly and Company가 개발 중인 알츠하이머병 약물 후보가 2상 임상 시험에서 인지 기능 저하를 32% 늦춘 후 기대가 높아졌습니다.
지난 1월 20일 베이징에서는 중국의 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘블루긴사'(성분명 자누브루티닙)와 화이자 마이오반트의 자궁근종 치료제 ‘마이펨브리'(성분명 렐루골릭스 콤플렉스)가 지난 29일, 다국적제약사 머크앤컴퍼니(Merck & Co. (머크앤컴퍼니) 면역항암제 ‘키트루다'(성분 펨브롤리주맙)가 추가 적응증 결과를 얻을 것으로 기대된다.
또한 당초 1월 15일 발표 예정이었던 에이서앤릴리프의 요로계 이상 치료제 ‘ACER-001’도 출시돼 예상보다 빠른 23일(현지시각) 허가를 받았다.
상품명은 “Olfruva”(성분: 페닐부티르산 나트륨)입니다.
